HOTGEN

HOTGEN Corona Covid 19 Schnelltest auch für Privatpersonen benutzbar (Laientest), einfach zu bedienen, Ergebnis nach 15 Minuten, Bfarm gelistet


Artikelnummer HOTGENCOVID1915min-5

  • Es muß beim Nasenabstrich nur ca. 2-3 cm in die Nase hochgefahren werden. Sehr angenehm!
  • Ergebnis nach 15 Minuten ablesbar
  • Sehr einfach schmerzfrei und ohne Blutabnahme durch Nasenabstrich durchführbar. Einfach zu bedienen.

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Hotgen Coronavirus (2019-nCoV) Antigentest mit Laienzulassung

Der Hotgen Coronavirus Antigen Selbsttest dient zur qualitativen in-vitro-Bestimmung von SARS-CoV-2-Antigen in menschlichen vorderen Nasenstichproben. Dieser Selbsttest ist für den Heimgebrauch geeignet und dient als Schnelluntersuchung bei Verdachtsfällen auf neuartiges Coronavirus, kann aber auch als Bestätigungsmethode für den Nukleinsäure-Nachweis in entlassenen Fällen verwendet werden.

Eigenschaften des Hotgen Coronavirus Antigen Selbsttest

  • Ein positives Testergebnis ist ein Hinweis darauf hin, dass die Proben SARS-CoV-2-Antigen enthalten.
  • Ein Negatives Testergenis schließt hingegen die Möglichkeit einer Infektion nicht aus.
  • Es wird empfohlen, eine umfangreiche Analyse des Zustands auf der Grundlage der klinischen Manifestationen des Patienten und anderer Labortests durchzuführen.
  • Dieses Kit ist für den Heimgebrauch von Laien außerhalb des Labors bestimmt (wie das Zuhause einer Person oder bestimmte nicht traditionelle Orte wie Büros, Sportveranstaltungen, Flughäfen, Schulen usw.).

Bestandteile des Hotgen Coronavirus Antigen Selbsttest Kits

  • SARS-CoV-2-Antigen-Testkassette
  • Probenextraktionspuffer
  • Einweg-Virusprobenabstrich
  • Biogefährliche Probenbeutel

Hinweis: Bestandteile verschiedener Chargen können nicht gemischt verwendet werden.

Anwendung des Hotgen Coronavirus Antigen Selbsttest

1. Probensammlung & Probenbehandlung:

  • Legen Sie die gesamte weiche Spitze des Tupfers vorsichtig in ein Nasenloch für 1,5 cm ein, bis Sie etwas Widerstand fühlen.
  • Mit mittlerem Druck reiben Sie den Tupfer langsam in einer kreisförmigen Bewegung um die Innenwand Ihrer Nase 4 mal für eine Gesamtzeit von 15 Sekunden. Wiederholen Sie den gleichen Vorgang mit dem gleichen Abstrich in dem anderen Nasenloch.
  • Der Abstrich wird nach der Probenahme unterhalb des Flüssigkeitsspiegels des Probenextraktionspuffers eingeweicht, gedreht und 3 Mal gedrückt, die Einweichzeit des Abstrichs beträgt ca. 15 sekunden.
  • Den Abstrichkopf ausdrücken, dann den Tupfer aus den Entnahmerohr heraus nehmen und dabei die Flüssigkeit aus dem Tupfer streifen.
  • Die Flüssigkeit im Röhrchen ist die Probe nach der Behandlung.

2. Probenaufbewahrung:

  • Die behandelte Probe sollte innerhalb 1 Stunde getestet werden.

3. Testverfahren:

  • Die Testkassette und den Probenextraktionspuffer für 15~30 Minuten bei Raumtemperatur einlegen und auf Raumtemperatur bringen (10~30℃).
  • Den Aluminiumfolienbeutel der Testkassette öffnen und die Testkassette auf eine flache Oberfläche legen.
  • 4 Tropfen der behandelten Probe in das Probenloch der Testkassette geben (Bei chromatographischen Anomalien zusätzlich 1 bis 2 Tropfen der behandelten Probe hinzufügen). 15 Minuten bei 10 ~ 30°C inkubieren.
  • Ergebnisse nach der Inkubation bei 10 bis 30 °C für 15 Minuten beobachten. Das nach 30 Minuten erhaltene Ergebnis ist ungültig.

Interpretation des Ergebnisses des Hotgen Coronavirus Antigen Selbsttest

Positiv: Zwei Farbbänder zeigen sich im Beobachtungsfenster, d.h. eine rote oder magentafarbene Linie erscheint an der Position der Qualitätskontrolllinie (C-Linie) und der Nachweislinie (T-Linie), was anzeigt, dass das Testergebnis des SARS-CoV-2-Antikörpers in der Probe positiv ist.

Negativ: Eine rote oder magentafarbene Linie zeigt sich an der Position der Qualitätskontrolllinie (C-Linie) im Beobachtungsfenster, und keine Linie erscheint an der Position der Testlinie (T-Linie), was anzeigt, dass die Testergebnisse der SARS-CoV-2-Antikörper in der Probe negativ sind oder die Konzentration unter der Nachweisgrenze des Sets legt.

Ungültig: Keine Linie zeigt sich an der Position der Qualitätskontrolllinie (Linie C) im Beobachtungsfenster, was anzeigt, dass der Test ungültig ist, und die Probe sollte erneut gesammelt und wieder getestet werden.

Entsorgen des Hotgen Coronavirus Antigen Selbsttest

Legen Sie die Testkassette, den Probenextraktionspuffer und den Einweg-Virusprobenabstrich in den Biohazard-Probenbeutel und verschließen Sie den Beutel. Werfen Sie die restlichen Komponenten des Probensatzes weg. Händedesinfektionsmittel erneute auftragen.

Häufig gestellte Fragen des Hotgen Coronavirus Antigen Selbsttest

  • Wann kann ich mich selbst testen? - Sie können sich jederzeit selbst testen, unabhängig davon, ob Sie Symptome haben oder nicht. Beachten Sie bitte grundsätzlich, dass das Testergebnis eine für diesen Zeitpunkt gültige Momentaufnahme ist. Tests sollten demzufolge entsprechend der Vorgaben der zuständigen Behörden wiederholt werden.
  • Worauf muss ich achten, um ein möglichst exaktes Testergebnis zu erhalten? - Halten Sie sich grundsätzlich exakt an die Gebrauchsanweisung. Führen Sie den Test unmittelbar nach der Probenentnahme durch. Geben Sie die Tropfen aus dem Probenröhrchen ausschließlich in die dafür vorgesehene Vertiefung der Testkassette. Geben Sie vier Tropfen aus dem Probenröhrchen ab. Eine zu große oder zu geringe Anzahl an Tropfen können zu einem falschen oder ungültigen Testergebnis führen.
  • Der Teststreifen ist stark verfärbt. Woran liegt das bzw. was mache ich falsch? - Der Grund für eine deutlich sichtbare Verfärbung des Teststreifens liegt in der Abgabe einer zu großen Menge an Tropfen aus dem Probenröhrchen in die Vertiefung der Testkassette. Der Indikatorstreifen kann nur eine begrenzte Menge an Flüssigkeit aufnehmen. Erscheint die Kontrolllinie nicht oder ist der Teststreifen stark verfärbt, wiederholen Sie bitte den Test mit einem neuen Testkit gemäß der Gebrauchsanweisung. 
  • Was muss ich tun, wenn ich den Test durchgeführt habe, aber keine Kontrolllinie sehe? - In diesem Fall ist das Testergebnis als ungültig zu werten. Wiederholen Sie bitte den Test mit einem neuen Testkit gemäß der Gebrauchsanweisung. Ich bin mir bei der Interpretation der Ergebnisse unsicher. Was ist zu tun? Wenn Sie das Ergebnis des Tests nicht eindeutig feststellen können, wenden Sie sich unter Anwendung der Regelungen Ihrer örtlichen Behörden an die nächstgelegene medizinische Einrichtung.
  • Mein Ergebnis ist positiv. Was ist zu tun? - Sind sowohl eine horizontale farbige Linie im Kontrollbereich (C) als auch im Testbereich (T) sichtbar, so ist Ihr Ergebnis positiv und Sie sollten sich umgehend an die medizinische Einrichtung wenden entsprechend der Vorgaben Ihrer örtlichen Behörden. Ihr erzieltes Testergebnis wird möglicherweise überprüft und es werden Ihnen die nächsten Schritte erklärt. 
  • Mein Ergebnis ist negativ. Was ist zu tun? - Ist ausschließlich eine horizontale farbige Linie im Kontrollbereich (C) sichtbar, so kann dies bedeuten, dass Sie negativ sind oder aber, dass die Viruslast zu gering ist, um vom Test erkannt zu werden. Wenn Sie Symptome verspüren wie bspw. Kopfschmerzen, Migräne, Fieber, Verlust des Geruchs- und Geschmackssinns, wenden Sie sich unter Anwendung der Regelungen Ihrer örtlichen Behörden an die nächstgelegene medizinische Einrichtung. Ergänzend dazu können Sie den Test mit einem neuen Testkit wiederholen.
  • Kann diese Testkassette von mehreren Personen wiederverwendet oder verwendet werden? - Diese Testkassette ist zur einmaligen Verwendung bestimmt und kann nicht von mehreren Personen wiederverwendet oder verwendet werden.

Prinzip des Hotgen Coronavirus Antigen Selbsttest

Dieses Set basiert auf der immunchromatographischen Technologie mit kolloidalem Gold. Es verwendet ein Doppelantikörper-Sandwich-Method zum Nachweis von N-Protein des SARS-CoV-2-Antigens in menschlichen vorderen Nasenstichproben. Die Nachweislinie (T-Linie) der SARS-CoV-2-Antigen-Testkassette war mit neuartigem Coronavirus-Antikörper beschichtet, und die Qualitätskontrolllinie (C-Linie) war mit Schaf-Antimaus beschichtet. Während des Tests wird die Probe in die Testkassette getropft, und die Flüssigkeit wird unter der Kapillarwirkung nach oben chromatographiert. Das SARS-CoV-2-Antigen in der Probe bindet zunächst an den kolloidal-goldmarkierten SARS-CoV-2-Antikörper, um einen Festphasen- SARS-CoV-2-Antikörper - einen SARS-CoV-2-Antigen-markierten SARS-CoV-2-Antikörper - einen kolloidalen Goldkomplex an der Position der T-Linie und einen Festphasen-Schaf-Antimaus-markierten SARS-CoV-2-Antikörper - einen kolloidalen Goldkomplex an der Position der C-Linie zu bilden. Nach Beendigung des Tests beobachten Sie die kolloidale Goldfarbenreaktion der T-Linie und der C-Linie, um die Ergebnisse des SARS-CoV-2-Antigens in menschlichen vorderen Nasenstichproben zu bestimmen.

Weitere Hinweise

LAGERUNG UND HALTBARKEIT

  • Das Set sollte bei 4~ 30°C aufbewahrt werden und die Haltbarkeit ist auf 18 Monate festgelegt.
  • Nach dem Öffnen des Folienbeutels sollte er innerhalb von 30 Minuten verwendet werden (Temperatur 10~30℃, Luftfeuchtigkeit ≤70%).
  • Der Probenextraktionspuffer sollte innerhalb von 18 Monaten nach dem Öffnen verwendet werden (Temperatur 10~30℃, Luftfeuchtigkeit ≤70%).
  • Herstellungs- und Verfallsdatum siehe Etikett.

EINSCHRÄNKUNGEN

  • Das Testergebnis dieses Kits ist nicht der einzige Bestätigungsindikator für klinische Indikationen. Die Infektion sollte von einem Spezialisten zusammen mit anderen experimentellen Ergebnissen, klinischen Symptomen, Epidemiologie und zusätzlichen klinischen Daten bestätigt werden.
  • In den frühen Stadien der Infektion kann eine geringe Antigenexpression zu negativen Ergebnissen führen.
  • Die Testergebnisse der Proben hängen mit der Qualität der Probensammlung, -verarbeitung, -transport und -aufbewahrung zusammen. Jegliche Fehler können ungenaue Ergebnisse verursachen. Wenn die Kreuzkontamination während der Probenverarbeitung nicht kontrolliert wird, kann es zu falsch positiven Ergebnissen kommen.

VORSICHTSMASSNAHMEN

  • Das Set ist nur für den in-vitro diagnostischen Gebrauch vorgesehen. Bitte lesen Sie vor Untersuchung die Betriebsanleitung sorgfältig durch.
  • Bitte verwenden Sie den in diesem Set enthaltenen Abstrich und Probenextraktionspuffer. Ersetzen Sie die Probenextraktion in diesem Set nicht durch Bestandteilen in anderen Sets.
  • Der Betrieb sollte streng nach Anleitung erfolgt werden.
  • Positive und negative prädiktive Werte hängen stark von den Prävalenzraten ab. Positive Testergebnisse stellen in Zeiten geringer/keiner SARS-CoV-2-Aktivität bei niedriger Krankheitsprävalenz mit größerer Wahrscheinlichkeit falsch positive Ergebnisse dar. Falsch negative Testergebnisse sind wahrscheinlicher, wenn die Prävalenz der durch SARS-CoV-2 verursachten Krankheit hoch ist.
  • Die Empfindlichkeit des Tests nach den ersten fünf Tagen nach Auftreten der Symptome hat gezeigt, dass sie im Vergleich zu einem RT-PCR SARS-CoV-2-Assay abnimmt.
  • Nach dem Öffnen muss die Testkassette innerhalb von 30 Minuten verwendet werden (Temperatur 10~30 ℃ , Luftfeuchtigkeit ≤ 70%), und sie sollten sofort nach dem Öffnen bei 30 ℃ verwendet werden, und die unbenutzte Testkassette muss verschlossen und trocken gelagert werden.
  • Abfälle oder überschüssige Proben, die während des Tests anfallen, sollten entsprechend den infektiösen Erregern inaktiviert werden.

 

WICHTIG: Corona-Schnelltests sind aus Gründen des Gesundheitsschutzes versiegelt. Kundenseitig besteht in diesem Zusammenhang höchstes Interesse, vollkommen unbenutzte Ware zu erhalten. Wenn der Verbraucher die Versiegelung entfernt oder manipuliert hat sind die Corona-Schnelltests vom Rückgaberecht ausgeschlossen.

Ähnliche Produkte

Partikelfiltrierende Halbmasken (FFP-Masken)


Partikelfiltrierende Halbmasken (sog. „FFP-Masken“, Englisch für: „Filtering Face Piece“) sind Gegenstände der persönlichen Schutzausrüstung (PSA)  im Rahmen des Arbeitsschutzes. Sie sind ursprünglich als sogenannte „Staubschutzmaske“ aus dem Bereich des Handwerks bekannt. Sie sind weiß, oft kuppelförmig oder faltbar („Kaffeefilterform“) und schützen den Träger der Maske vor Partikeln, Tröpfchen und Aerosolen. Korrekt sitzende FFP-Masken liegen dicht an und bieten Fremd- und Eigenschutz.


FFP-Masken dienen als Gegenstände der persönlichen Schutzausrüstung vor allem dem Schutz des Maskenträgers vor Partikeln, Tröpfchen und Aerosolen. Die Masken sind vom Hersteller als Einwegprodukte vorgesehen. Sie sollten regelmäßig gewechselt und nach Verwendung entsorgt werden. Sie müssen dicht am Gesicht sitzen, um ihre Filterleistung entfalten zu können.


FFP1 Schutzmasken müssen mindestens 80 % der Partikelgröße 0,6 μm filtern.


FFP2 Masken müssen mind. 94 % Filterleistung erbringen.


FFP3 Atemschutzmasken bieten mind. 99 % Filterleistung gegen Aerosole, Partikel und Stäube in der Luft.


Durch die korrekte Anwendung von FFP2 & FFP3 Masken reduzieren Sie somit das Infektionsrisiko erheblich.

KN 95 ist eine Bezeichnung für eine chinesische Norm.

Die chinesischen Normen GB 2626-2006 „Respiratory protective equipment. Non-powered air-purifying particle respirator“ und GB 19083-2010 „Technical requirements for protective face mask for medical use” stammen von der Standardization Administration of the People's Republic of China (SAC)


Momentan sind sehr viele chinesische Masken auf dem Markt, die keine FFP2 Zulassung haben. Der Chinesische Maskentyp KN95 entspricht im Wesentlichen den Anforderungen der amerikanischen N95-Masken.

Achtung: Bitte achten Sie darauf, daß solche Masken von der deutschen DEKRA oder dem TÜV für den Gebrauch als "Corona Maske" zertifiziert sind!


Atmeschutzmasken werden in verschiedene Filterklassen eingeteilt. Das Hauptunterscheidungskriterium ist dabei, wie klein die Partikel sein dürfen, die die Masken davon abhalten in die Atemwege zu gelangen und wie hoch die prozentuale Rückhalteleistung tatsächlich ist.


Die Europäische Norm für PSA Masken der Klasse FFP2 ist dabei ungefähr äquivalent zur internationalen Norm KN95. Im Zuge der Corona Krise wurde beschlossen, um genügend Masken zur Abwehr von Corona zur Verfügung zu haben, Masken der Norm KN95 in einem Schnellverfahren für den Europäischen Markt für den Einsatz gegen Covid 19 zuzulassen. Bitte beachten Sie, daß Masken, die die Norm FFP2 tragen und eine vierstellige Kennummner hinter dem CE Logo tragen einer vollumfänglichen Prüfung nach EC Norm unterzogen wurden und daher auch für andere Anwendungen wie z.B. im Handwerk und in der Industrie eingesetzt werden dürfen.

MNB steht für Mund-Nasen-Bedeckung als mechanische Barriere oder "Bremse" für eine Übertragung von Atemtröpfchen oder Speichel beim Atmen, Husten oder Niesen. Diese Bedeckungen / Masken werden in unterschiedlichsten Variationen hergestellt. Diese werden in der Regel privat oder von Textilherstellern produziert.


Medizinische Mund-Nasen-Schutzmasken (MNS), so genannte Operations (OP)-Masken werden vor allem im medizinischen Bereich wie Arztpraxen, Kliniken oder in der Pflege eingesetzt. Sie können die Verbreitung von Speichel- oder Atemtröpfchen der Trägerin oder des Trägers verhindern und dienen primär dem Schutz des Gegenübers. OP-Masken zählen zu den Medizinprodukten und erfüllen entsprechende gesetzliche Vorschriften.

Maskentyp / Eigenschaften1. Mund-Nasen-Bedeckung2. Medizinische Gesichtsmasken3. Partikelfiltrierende Halbmasken
Abkürzung/SynonymDIY-Maske; Behelfs-Mund-Nasen-Maske; Community-MaskeMNS; Operations- (OP-)Maske (als Teilmenge der medizinischen Gesichtsmasken, nur Typ II und IIR gemäß Norm)FFP1-, FFP2-, FFP3-Maske
VerwendungszweckPrivater GebrauchFremdschutzEigenschutz / Arbeitsschutz
Medizinprodukt bzw. SchutzausrüstungNeinJaJa
Testung und Zertifizierung /
CE-Kennzeichnung
NeinJa,
Norm DIN EN 14683:2019-10
CE-Zertifikat
Ja,
Norm DIN EN 149:2009-08
CE-Zertifikat
Schutzwirkungi.d.R. nicht nachgewiesen;
durch das Tragen können Geschwindigkeit des Atemstroms oder Speichel-/Schleim-Tröpfchenauswurfs reduziert werden

Quelle: https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Medizinprodukte/DE/schutzmasken.html

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Korrekt sitzende FFP-Masken liegen dicht an und bieten Fremd- und Eigenschutz.FFP-Masken dienen als Gegenst\u00e4nde der pers\u00f6nlichen Schutzausr\u00fcstung vor allem dem Schutz des Maskentr\u00e4gers vor Partikeln, Tr\u00f6pfchen und Aerosolen. Die Masken sind vom Hersteller als Einwegprodukte vorgesehen. Sie sollten regelm\u00e4\u00dfig gewechselt und nach Verwendung entsorgt werden. Sie m\u00fcssen dicht am Gesicht sitzen, um ihre Filterleistung entfalten zu k\u00f6nnen.FFP1 Schutzmasken m\u00fcssen mindestens 80 % der Partikelgr\u00f6\u00dfe 0,6 \u03bcm filtern.FFP2 Masken m\u00fcssen mind. 94 % Filterleistung erbringen.FFP3 Atemschutzmasken bieten mind. 99 % Filterleistung gegen Aerosole, Partikel und St\u00e4ube in der Luft.Durch die korrekte Anwendung von FFP2 & FFP3 Masken reduzieren Sie somit das Infektionsrisiko erheblich."}},{"@type":"Question","name":"Was bedeutet KN 95?","answerCount":1,"acceptedAnswer":{"@type":"Answer","text":"KN 95 ist eine Bezeichnung f\u00fcr eine chinesische Norm. Die chinesischen Normen GB 2626-2006 \u201eRespiratory protective equipment. 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