HOTGEN

PCR Prueba rápida HOTGEN Corona Covid 19, también apta para uso doméstico autotest (prueba para legos), fácil de usar, resultado después de 15 minutos, incluida en la lista Bfarm


Número de parte HOTGENCOVID1915min-5

  • Es muß beim Nasenabstrich nur ca. 2-3 cm in die Nase hochgefahren werden. Sehr angenehm!
  • Ergebnis nach 15 Minuten ablesbar
  • Sehr einfach schmerzfrei und ohne Blutabnahme durch Nasenabstrich durchführbar. Einfach zu bedienen.

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Prueba de antígeno del Coronavirus de Hotgen (2019-nCoV) con aprobación de los legos.
La prueba Hotgen Coronavirus Self Test es para la determinación cualitativa in vitro del antígeno del SARS-CoV-2 en muestras nasales anteriores humanas. Este autotest es adecuado para uso doméstico y sirve como prueba rápida para casos sospechosos de nuevos coronavirus, pero también puede utilizarse como método de confirmación para la detección de ácidos nucleicos en casos dados de alta.

Características del autotest de antígenos del coronavirus Hotgene
Un resultado positivo indica que las muestras contienen el antígeno del SARS-CoV-2.
Por otra parte, un resultado negativo de la prueba no excluye la posibilidad de infección.
Se recomienda realizar un análisis exhaustivo de la afección basándose en las manifestaciones clínicas del paciente y en otras pruebas de laboratorio.
Este kit está destinado al uso doméstico por parte de personas no profesionales fuera del laboratorio (como el hogar de una persona o ciertos lugares no tradicionales como oficinas, eventos deportivos, aeropuertos, escuelas, etc.).
Componentes del kit de autotest de antígenos del coronavirus Hotgen
Casete de prueba del antígeno del SARS-CoV-2
Tampón de extracción de muestras
Hisopo desechable para muestras virales
Bolsas para muestras de riesgo biológico
Nota: No se pueden mezclar componentes de diferentes lotes.

Aplicación de la autoprueba del antígeno del coronavirus Hotgen
1. recogida de muestras y manipulación de las mismas:

Introduzca suavemente toda la punta blanda del bastoncillo en una fosa nasal durante 1,5 cm hasta que note cierta resistencia.
Con una presión media, frote lentamente el bastoncillo con un movimiento circular alrededor de la pared interna de la nariz 4 veces durante un tiempo total de 15 segundos. Repita el mismo proceso con el mismo hisopo en la otra fosa nasal.
Después de la toma de muestras, empapar la torunda por debajo del nivel de líquido del tampón de extracción de muestras, girar y apretar 3 veces, el tiempo de empapado de la torunda es de aproximadamente 15 segundos.
Apriete el cabezal de la torunda, luego retire la torunda del tubo de recogida, limpiando el líquido de la torunda.
El líquido en el tubo es la muestra después del tratamiento.
2. Almacenamiento de muestras:

La muestra tratada debe ser analizada en el plazo de 1 hora.
3. procedimiento de prueba:

Ponga el casete de prueba y el tampón de extracción de muestras a temperatura ambiente durante 15~30 minutos y llévelo a temperatura ambiente (10~30℃).
Abra la bolsa de papel de aluminio del casete de prueba y coloque el casete de prueba en una superficie plana.
Añada 4 gotas de la muestra tratada en el orificio de la muestra del casete de prueba (En caso de anomalías cromatográficas, añada de 1 a 2 gotas adicionales de la muestra tratada). Incubar durante 15 minutos a 10 ~ 30°C.
Observar los resultados tras la incubación a 10 ~ 30°C durante 15 minutos. El resultado obtenido después de 30 minutos no es válido.
Interpretación del resultado de la autoprueba del antígeno del coronavirus Hotgene
Positivo: Aparecen dos bandas de color en la ventana de observación, es decir, aparece una línea roja o magenta en la posición de la línea de control de calidad (línea C) y la línea de detección (línea T), lo que indica que el resultado de la prueba del anticuerpo contra el SARS-CoV-2 en la muestra es positivo.

Negativo: Aparece una línea roja o magenta en la posición de la línea de control de calidad (línea C) en la ventana de observación y no aparece ninguna línea en la posición de la línea de prueba (línea T), lo que indica que los resultados de la prueba de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en la muestra son negativos o que la concentración está por debajo del límite de detección del kit.

Inválido: No se muestra ninguna línea en la posición de la línea de control de calidad (línea C) en la ventana de observación, lo que indica que la prueba no es válida y que el espécimen debe recogerse y volver a analizarse.

Cómo desechar el autotest de antígenos del coronavirus Hotgene
Coloque el casete de prueba, el tampón de extracción de muestras y el hisopo desechable para muestras virales en la bolsa de muestras de riesgo biológico y selle la bolsa. Deseche los componentes restantes del kit de muestras. Vuelva a aplicar el desinfectante de manos.

Preguntas frecuentes sobre el autotest de antígenos del coronavirus de Hotgen
¿Cuándo puedo hacerme la prueba? - Puede hacerse la prueba en cualquier momento, tenga o no síntomas. Como norma general, tenga en cuenta que el resultado de la prueba es una instantánea válida para ese momento. Por lo tanto, las pruebas deben repetirse según lo exijan las autoridades competentes.
¿A qué tengo que prestar atención para obtener el resultado más preciso de la prueba? - Siga siempre exactamente las instrucciones de uso. Realice la prueba inmediatamente después de tomar la muestra. Coloque las gotas del tubo de muestra sólo en el pozo designado del casete de prueba. Dispensar cuatro gotas del tubo de ensayo. Unas gotas demasiado abundantes o demasiado escasas pueden provocar un resultado falso o inválido de la prueba.
La tira reactiva está muy descolorida. ¿Cuál es la razón de esto o qué estoy haciendo mal? - La razón de una decoloración claramente visible de la tira reactiva es la liberación de demasiadas gotas del tubo de ensayo en el pozo del casete de ensayo. La tira indicadora sólo puede contener una cantidad limitada de líquido. Si no aparece la línea de control o si la tira reactiva está muy descolorida, repita la prueba con un nuevo kit de prueba según las instrucciones de uso. 
¿Qué debo hacer si he realizado la prueba pero no veo una línea de control? - En este caso, el resultado de la prueba debe considerarse inválido. Repita la prueba con un nuevo kit de prueba según las instrucciones de uso. No estoy seguro de la interpretación de los resultados. ¿Qué debo hacer? Si no está seguro del resultado de la prueba, póngase en contacto con el centro médico más cercano siguiendo las normas de las autoridades locales.
Mi resultado es positivo. ¿Qué debo hacer? - Si tanto en la zona de control (C) como en la zona de prueba (T) se ve una línea horizontal de color, su resultado es positivo y debe ponerse en contacto con el centro médico inmediatamente de acuerdo con la normativa de sus autoridades locales. El resultado de la prueba obtenida puede ser revisado y se le explicarán los siguientes pasos. 
Mi resultado es negativo. ¿Qué debo hacer? - Si sólo se ve una línea horizontal de color en la zona de control (C), esto puede significar que es negativo o que su carga viral es demasiado baja para ser detectada por la prueba. Si experimenta síntomas como dolor de cabeza, migraña, fiebre, pérdida del sentido del olfato y del gusto, póngase en contacto con el centro médico más cercano siguiendo las normas de las autoridades locales. Además, puede repetir la prueba con un nuevo kit de pruebas.
¿Puede este kit de pruebas ser reutilizado o utilizado por más de una persona? - Este casete de prueba está destinado a un solo uso y no puede ser reutilizado o utilizado por más de una persona.
Principio de la autoprueba del antígeno del coronavirus Hotgene
Este kit se basa en la tecnología inmunocromatográfica que utiliza oro coloidal. Utiliza un método de sándwich de doble anticuerpo para detectar la proteína N del antígeno del SARS-CoV-2 en muestras nasales anteriores humanas. La línea de detección (línea T) del casete de prueba del antígeno del SARS-CoV-2 se recubrió con el nuevo anticuerpo del coronavirus, y la línea de control de calidad (línea C) se recubrió con antimouse de oveja. Durante la prueba, la muestra se deja caer en el casete de prueba, y el líquido se cromatografía hacia arriba bajo la acción capilar. El antígeno del SARS-CoV-2 de la muestra se une primero al anticuerpo del SARS-CoV-2 marcado con oro coloidal, para formar un complejo de fase sólida anticuerpo SARS-CoV-2 - anticuerpo SARS-CoV-2 marcado con antígeno - oro coloidal en la posición de la línea T y un complejo de fase sólida anticuerpo SARS-CoV-2 marcado con antimouse - oro coloidal en la posición de la línea C. Una vez finalizado el ensayo, observe la reacción de color del oro coloidal de la línea T y la línea C para determinar los resultados del antígeno del SARS-CoV-2 en muestras nasales anteriores humanas.

Notas adicionales
ALMACENAMIENTO Y VIDA ÚTIL

El kit debe almacenarse a 4~ 30°C y su vida útil está fijada en 18 meses.
Después de abrir la bolsa de papel de aluminio, debe utilizarse en 30 minutos (temperatura 10~30℃, humedad ≤70%).
El tampón de extracción de muestras debe utilizarse en los 18 meses siguientes a su apertura (temperatura 10~30℃, humedad ≤70%).
Consulte la etiqueta para conocer las fechas de fabricación y caducidad.
LIMITACIONES

El resultado de la prueba de este kit no es el único indicador de confirmación para las indicaciones clínicas. La infección debe ser confirmada por un especialista junto con otros resultados experimentales, síntomas clínicos, epidemiología y datos clínicos adicionales.
En las primeras fases de la infección, la baja expresión del antígeno puede dar resultados negativos.
Los resultados de las pruebas de las muestras están relacionados con la calidad de la recogida, el procesamiento, el transporte y el almacenamiento de las muestras. Cualquier error puede provocar resultados inexactos. Si no se controla la contaminación cruzada durante el procesamiento de las muestras, pueden producirse falsos positivos.
PRECAUCIONES

El kit está destinado únicamente a un uso de diagnóstico in vitro. Lea atentamente el manual de instrucciones antes de realizar la prueba.
Utilice el hisopo y el tampón de extracción de muestras suministrados en este kit. No sustituya la extracción de muestras de este kit por componentes de otros kits.
El funcionamiento debe seguir estrictamente las instrucciones.
Los valores predictivos positivos y negativos dependen en gran medida de las tasas de prevalencia. Es más probable que los resultados positivos de las pruebas representen falsos positivos durante periodos de baja/sin actividad del SARS-CoV-2 con baja prevalencia de la enfermedad. Los resultados falsos negativos de las pruebas son más probables cuando la prevalencia de la enfermedad causada por el SARS-CoV-2 es alta.
Se ha demostrado que la sensibilidad de la prueba después de los primeros cinco días del inicio de los síntomas disminuye en comparación con un ensayo de RT-PCR para el SARS-CoV-2.
Después de la apertura, el casete de prueba debe ser utilizado dentro de 30 minutos (temperatura 10~30 ℃ , humedad ≤ 70%), y deben ser utilizados inmediatamente después de la apertura a 30 ℃, y el casete de prueba no utilizado debe ser sellado y almacenado en un lugar seco.
Los residuos o el exceso de muestras generados durante las pruebas deben ser inactivados de acuerdo con los agentes infecciosos.


IMPORTANTE: Las pruebas rápidas Corona están selladas para la protección de la salud. Al cliente le interesa recibir el producto completamente sin usar. Si el consumidor ha retirado o manipulado el precinto, las pruebas rápidas Corona quedan excluidas del derecho de devolución.

Máscaras faciales similares

Las máscaras de protección respiratoria se dividen en diferentes clases de filtros. El principal criterio de diferenciación es el tamaño de las partículas que impiden que las máscaras entren en las vías respiratorias y cuál es el porcentaje de retención real.


La norma europea para las máscaras de protección respiratoria de clase FFP2 es aproximadamente equivalente a la norma internacional KN95. En el curso de la crisis de la corona, se decidió aprobar las máscaras del estándar KN95 en un procedimiento rápido para el mercado europeo para su uso contra el Covid 19 con el fin de tener suficientes máscaras disponibles para defenderse contra la corona. Tenga en cuenta que las máscaras que llevan el estándar FFP2 y tienen un número de identificación de cuatro dígitos detrás del logotipo CE han sido completamente probadas de acuerdo con el estándar de la CE y por lo tanto también pueden ser utilizadas para otras aplicaciones como en el comercio y la industria.

KN 95 es una designación para un estándar chino.




La norma china GB 2626-2006 "Equipo de protección respiratoria. Respirador de partículas sin motor con purificación de aire" y GB 19083-2010 "Requisitos técnicos para la máscara facial de protección para uso médico" son de la Administración de Normalización de la República Popular China (SAC)


Actualmente hay muchas máscaras chinas en el mercado que no tienen la aprobación del FFP2. La máscara china tipo KN95 cumple esencialmente con los requisitos de las máscaras americanas N95.


Atención: Por favor, asegúrese de que dichas máscaras estén certificadas por el DEKRA alemán o el TÜV para su uso como "Máscaras de Corona"!

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